ÉVALUATIONS DE RÉFÉRENCE
(*) Sensibilité : 99,5% à 100% – Spécificité : 99,3% à 100%
Hôpital Saint Louis Paris (Laboratoire de Virologie / Service des Maladies infectieuses) & AFSSAPS :
Etude comparative de 6 tests rapides sur un panel de 200 personnes séropositives sur sang capillaire, sérum et salive.
Conclusions : INSTI présente la meilleure sensibilité sur sang capillaire (99,00% avec séroconversion, 99,5% hors séroconversion). INSTI est le seul test a détecter une des deux séroconversions en l’absence de détection d’antigène p24 dans le kit. INSTI est le seul test avec une sensibilité équivalente sur sang capillaire et sérum.
Etude FDA (Food and Drug Administration) aux USA :
Etude des performances du test INSTI sur différents types de prélèvements (sang capillaire, sérum, sang veineux EDTA, plasma). L’étude porte sur plus de 3000 personnes.
Conclusions : INSTI présente d’excellentes performances sur tous les types de prélèvements, sensibilité de 99,8% et spécificité de 99,5% sur sang capillaire équivalentes sur sérum.
INSTI a une capacité de détection des séroconversion et un seuil de détection des anticorps anti VIH 1 identique aux meilleurs tests ELISA 3G de laboratoire.
Etude Santé Canada :
Etude sur plus de 3500 patients ; comparaison avec les résultats sur automate (AXSYM) ; étude sur plusieurs types de prélèvements.
Conclusions : INSTI donne d’excellents résultats sur l’ensemble des prélèvements. Sensibilité pour une application sur sang capillaire de 99,5% et spécificité pour une application sur sang capillaire de 99,3%.
National Institut for Communicable Disease (NICD)
(Afrique du Sud) :
500 patients testés - sensibilité : 100% - spécificité : 100%
Score : 33/34 (outre les performances biologiques confirmées, ce score prend en compte l’aspect pratique, la simplicité, les conditions d’utilisations, etc…).
Heath Protection Agency (Royaume Uni) :
Plus de 200 patients testés sur 4 tests rapides différents.
Sensibilité : 100% - spécificité : 100%
Séroconversion : le test INSTI est le meilleur test rapide, il dépiste avec une moyenne de seulement 11 jours de retard les séroconversions dépistées avec un test combiné (Antigène p24 et Anticorps).
Etude Multicentrique Canadienne :
Publiée en Décembre 2010, 7 mois d’inclusion dans 5 hôpitaux canadiens.
1737 tests réalisés, prévalence du HIV de 1,4%
Comparaison avec western blot et techniques ELISA
Sensibilité : 100% (24/24) - Spécificité : 99,9% (1702/1703)
6 invalides sur 1737 tests (0,3% des tests), meilleure spécificité que le test sur Axsym.
